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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven2 Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence 責任著者: Antonio M. Fea, +39 3495601674, email [email protected] 要約: PRESERFLO™ MicroShunt は、低侵襲緑内障手術 (MIGS ）外から移植すると、房水は結膜下腔に排出されます。これは、医学的に制御されていない原発性開放隅角緑内障 (POAG) の患者のための、より安全で侵襲性の低い治療法として開発されました。MicroShunt 移植への古典的なアプローチには、1 mm ブレードで小さな強膜ポケットを作成し、25G (25G) 針を強膜ポケットから前房 (AC) に挿入し、薄壁の 23 ゲージ ( 23G ) カニューレがステントをフラッシュします。ただし、強膜ポケットに針を挿入すると、誤ったチャネルが作成され、デバイスを通すのが難しくなります。この記事の目的は、移植の簡略化された方法を提案することです。私たちの方法は、25G 針を直接使用して強膜トンネルを作成し、輪部でこの 25G 針を使用して強膜を AC にわずかに押し込むことを提案しています。MicroShunt は、1 ml シリンジに取り付けられた 23G カニューレに取り付けられました。デバイスは、注射器で洗い流すことができます。したがって、流出は、ステントの外側の開口部からしみ出す水滴を観察することによってすぐに確認できます。この新しいアプローチには、侵入部位のより優れた制御、誤った通路の回避、房水の側方流出のリスクの軽減または排除、虹彩面への平行経路の促進、速度の向上など、さまざまな潜在的な利点がある可能性があります。キーワード：MIGS、開放隅角緑内障、Preserflo、MicroShunt、緑内障手術、結膜下濾過。
ここ数年、低侵襲または低侵襲手術 (MIGS) が緑内障手術の分野に登場しました。1-5 これらの MIGS デバイスは、眼圧 (IOP) を下げる効果を維持しながら安全性を向上させるために、医学的に監視されていない原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の治療のために開発されました。1 ～ 5 の MIGS デバイスは、小柱、脈絡膜上、および結膜下に分類できます。1,3 結膜下流出は線維柱帯切除術のメカニズムを模倣しています。線維柱帯切除術と比較して、術後眼圧が低く、標準化された手順とより高い安全性を提供します。1-5 すべての結膜下デバイスは、尿細管移植に基づいています。これらの装置の管腔寸法は、ハーゲン・ポアズイユ層流方程式を使用して概算されました。1 一般に、内腔は慢性的な低血圧を防ぐために選択され、閉塞を避けるのに十分な大きさです。
MicroShunt を MIGS と見なすことについてはいくつかの議論がありますが、このドキュメントの目的上、MIGS という用語がそれに適用されます。PreserfloTM MicroShunt インプラントが最近導入されました。6 シャントは、ポリスチレン ブロック、イソブチレン ブロック、以前は冠動脈ステントとして使用されていたスチレン ポリマーで構成されています。7,8 デバイスの長さは 8.5 mm で、流量を制御して 5 mmHg を超える IOP を維持するために 70 µm のルーメンがあります。（平均的な水の生産で）。8 デバイスの長さにより、後方の水の流出が大きくなるため、後方を広く切開することをお勧めします。
一般に、斜め象限は、上直筋へのアクセスを避けるため、移植に適した部位です。マイトマイシン C (MMC) の濃度と曝露時間は、危険因子や外科医の経験によって異なります。9-16
この簡単な概要は、より迅速かつ簡単に MicroShunt を移植するための手順のさらなる変更について概説することを目的としています。
医療記録の審査は、トリノ大学の倫理委員会によって承認されました。これは医療記録のレトロスペクティブ レビューであるため、倫理委員会は、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを取得する要件を放棄しました。ただし、すべての参加者は、手術前に書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
患者のプライバシーを確​​保するために、患者の情報は一意の識別子を使用して匿名化されます。研究プロトコルは、ヘルシンキ宣言の原則と適正臨床実践/国際調整委員会のガイドラインに従った。
本研究には、18 歳以上の継続的な POAG 患者と、独立した MicroShunt 移植を受けた手術前の IOP が 23 mmHg 以上の薬物治療を受けた患者が含まれていました。
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, USA) は、3 mm 強膜マーカー、1 mm 三角ブレード、3 LASIK ShieldsTM (EYETEC、アントワープ、ベルギー)、マーカー、サイズ 25 を含む滅菌パッケージ キットで提供されます。針（25G）。
MicroShunt を使用する前に、メーカーはキットに含まれていない 23G カニューレを補充することを推奨しています。
緑内障外科医が古典的なインプラント手術に精通していることはプラスですが、いくつかのステップは難しい場合があります.特に、25G 針が滑ると、その先端が別の面に誤った/誤ったチャネルを作成したり、強膜トンネルの上部に到達せずに前房に入る可能性があります。強膜トンネル内の空間は仮想的、または少なくとも非常に薄いため、25G 針の経路を制御することは非常に困難です (図 1 を参照)。
図 1. 新しい手術法の主な段階の概要。(A) 針は、端から 3 mm の強膜を貫通するように設計されています。(B) 針が輪部に到達すると、針が押し下げられます。(C) 針が前房に入る。(D) 三角形の刃でトンネルを作成した後、前房に入るために使用される針の経路がトンネルをたどらず、偽の通路を作成することがあります。
場合によっては、この問題により、マイクロシャントの先端がトンネル内でブロックされているため、前房 (AC) へのマイクロシャントの挿入が困難になることがあります。さらに、輪部の解剖学的構造が異常な眼では、この操作がより困難になる可能性があります。
また、２回目の試みが依然として失敗した場合、外科医は、より有利な順序でデバイスを移植することを余儀なくされる可能性がある。この部位は、上腹直筋が存在するため、その後瘢痕ができやすくなります。
この問題を回避するための 1 つのオプションは、強膜ポケットを作成するために使用されるマイクロナイフの先端で AK を注入することです。この方法は時間を節約し、誤った段落の作成を防ぎますが、受信 AC の長さを見積もることは困難な場合があります。さらに、ブレードの三角形の形状は、より大きな経路を定義し、術後早期に横方向の流れを作り出します。ポアズイユの法則によれば、側流はまた、低血圧の発症に寄与する可能性がある AC からの水の特定の流出を作成する試みを無効にします。
私たちの外科的技術は、従来の外科的処置に比べて2つの改善を提供します。1 つ目は、25G 針をトンネルとして直接使用することです。2 番目の改善として、私たちの技術は、シリコン オイルの吸引に一般的に使用される 23G カニューレを MicroShunt の後端に取り付けることを提案します。したがって、外科医は、糸の取り付け中にデバイスを直接洗い流すことができます。
25G 針を使用してトンネルを作成すると、強膜ポケットが不要になり、手術に関与する強膜領域が大幅に減少するため、外科手術が簡素化されます。さらに、この改善は、角膜輪部に近づくにつれて強膜を圧縮することにより、内皮細胞への長期的な潜在的な損傷を最小限に抑えるのに役立ちます。これにより、より平行な面で虹彩に入ります (図 1 および補足ビデオを参照)。
新しい技術によって提供される 2 番目の改善点は、23 G カニューレの使用です。これは、シリコン オイルの吸引に一般的に使用されるカニューレと同様です。この 23G カニューレは、MicroShunt を完全に固定し、簡単に洗い流すことができます。さらに、AC に注入された流体も圧力を増加させ、房水がデバイスの遠位端を通って流れるようにします (図 1 および補足ビデオを参照)。
私たちの臨床経験には、独立したマイクロシャントを受け、3か月間追跡された15人のOAG患者からの15の目が含まれていました。眼圧降下薬や眼圧降下薬のデータはありますが、術後早期の合併症に着目することが主な目的でした。
すべての患者は白人で、年齢の中央値 (四分位範囲、IqR) は 76.0 (範囲 71.8 ～ 84.3) 歳、6 人 (40.0%) は女性でした。主な人口統計学的および臨床的特徴を表 2 にまとめます。
中央値 (IqR) IOP は 28.0 から (27.0 から 32.5) mm Hg に減少しました。美術。研究の開始時に11.0（10.0から12.0）mm Hgまで。美術。3 か月後 (Hodges-Lehman 中央値差: -18.0 mmHg、95% 信頼区間: -22.0 ～ -14.0 mmHg、p=0.0010) (図 2)。同様に、眼科用降圧薬の数は、ベースラインの 3.0 (2.2-3.0) から 3 か月後の 0.0 (0.0-0.12) に大幅に減少しました (Hodges-Lehman 平均差: -2.5 薬物) 薬物、95% CI: -3.0 -2.0 薬物、p = 0.0007)。3 か月後、IOP を下げるために全身薬を服用した患者はいなかった。
図 2 フォローアップ中の平均眼圧。縦棒は四分位範囲を表します。 * ベースラインと比較して p < 0.005 (ペアワイズ比較のためのフリードマン検定および事後分析は、Conover メソッドを使用して行われました)。 * ベースラインと比較して p < 0.005 (ペアワイズ比較のためのフリードマン検定および事後分析は、Conover メソッドを使用して行われました)。 * p <0,005 по сравненению с исходным уровнем (критерий Фридмана と апостериорный анализ для попанрных сравнений выполеныте под под)。 * ベースラインと比較して p < 0.005 (ペアごとの比較のためのフリードマン検定および事後分析は、コノバー法によって実行されました)。 *p < 0.005 ベースラインとの比較（里マン検査および対比後の分析はConover法を使用して実施）。 *p < 0.005 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с использованием метода Коновера). * ベースラインと比較して p < 0.005 (ペアワイズ比較のためのフリードマン検定および事後分析は、コノバー法を使用して実行されました)。
視力は1日目、1週目、1ヶ月目で術前に比べて有意に低下しましたが、2ヶ月目から回復し安定しました（図3）。
米。3. フォローアップ中の最大矯正距離視力 (BCDVA) の中央値のレビュー。縦棒は四分位範囲を表します。 * ベースラインと比較して p < 0.01 (ペアワイズ比較のためのフリードマン検定および事後分析は、Conover メソッドを使用して行われました)。 * ベースラインと比較して p < 0.01 (ペアワイズ比較のためのフリードマン検定および事後分析は、Conover メソッドを使用して行われました)。 *p < 0,01 по сравнению сисходным уровнем (критерий Фридмана と апостериорный анализ для попанрных сравнений выполеныте под) * ベースラインと比較して p < 0.01 (ペアワイズ比較のためのフリードマン検定および事後分析は、コノバー法を使用して実行されました)。 *p < 0.01 ベースラインとの比較（フリードマン検定および対比後の分析はConover法を使用して実施）。 *p < 0.01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с использованием метода Коновера). * ベースラインと比較して p < 0.01 (ペアワイズ比較のためのフリードマン検定および事後分析は、コノバー法を使用して実行されました)。
安全性については、2 眼 (13.3%) が術後 1 日目に前房出血 (約 1 mm) を発症しましたが、1 週間以内に完全に消失しました。末梢脈絡膜剥離は 3 眼 (20.0%) で発生し、1 か月以内に内科的治療で正常に回復しました。追加の外科的介入を必要とした患者はいなかった。
MicroShunt の有効性と安全性を評価する現在入手可能なデータは、限られたものではありますが、有望な結果を示しています。9-16 外科医の経験と臨床転帰は、手術技術の改善と簡素化にとって重要です。
この記事では、このデバイスを移植するためのより高速で一貫性のある簡単な手法を示すことを目指しています。この方法の臨床データは、その方法に関連する可能性のある初期の合併症を探すためのものであり、その有効性を分析するためのものではありません。
デバイスには 2 つのサイド リブがあり、その理論的な機能は、MicroShunt のサイド フローと動きを防止することです。6,8 従来の方法では、三角形のブレードを使用して縁の後方と縁の近位 3 mm に浅い強膜ポケットを作成し、これらの側鰭を収容します。しかし、その長さと、強膜ポケットが角膜輪部から 3 mm の位置から始まるという事実により、デバイスが前房内に大きく突き出ています。このため、前房内のデバイスの過成長を防ぐために古典的な手法を使用する場合、強膜ポケットの下にリブ付きデバイスを埋め込むことはほとんどありません。
当社の技術により、テノンカプセルの下でリブにアクセスできるため、ステントは自由に移動および移動できます。ただし、サンプルでは転位が発生しなかったことを強調する必要があります。
移植ドレナージ装置用の強膜トンネルを作成するために針を使用することは、新しいことではありません。アルビス・ドナドら。[17] は、チューブを覆うパッチを使用せずに、針で作成された強膜トンネルを介して緑内障のアーメド弁移植を受けている患者の良好な臨床転帰を報告しました。
私たちの技術では、外径 0.515 mm、トラック長 3 ～ 4 mm の 25G を使用しました。これは、デバイスを所定の位置にしっかりと保持するのに十分でした。MicroShunt の外径が 0.35 mm であることを考えると、より小さなスタイラスを使用すると、より安定したグリップが得られ、横の流れが少なくなります。針 26 (0.466)、27G (0.413)、または 28G (0.362) も使用できますが、これより小さい直径の針の経験はありません。これらのオプションを評価するには、さらに中長期的な研究が必要です。
この手法のもう 1 つの潜在的な問題は、強膜びらんです。ただし、20G18 微小硝子体網膜ブレードまたはより大きな 22-23G17 針を使用した同様の技術が、移動や侵食のないモルテノ インプラントおよび最小限のチューブ収縮を伴うアーメッドについて説明されていることに注意する必要があります (4/186)。17
針技術には、従来の移植方法に比べて、より迅速な手順、結膜と角膜の間の移行がより平坦である、デルレンや痛みを伴う水ぶくれの発生率が低いなど、いくつかの利点があります。17,18 さらに、どちらの研究も、腐食がないことは、パイプとトンネルの間のぴったりとしたはめあいと関連しており、かじりや摩耗が少ないことを示しています。17.18
安全性の観点から、術後の合併症の発生率は他の記事で報告されているよりもいくらか高いようですが、この記事では平凡な合併症でさえも報告するように特別な注意を払っていますが、これらの合併症はいずれも臨床的に重要ではありませんでした。 .
誤ったトンネルの発生率は以前の研究では報告されていませんが 9-16 、この術中合併症が発生し、別の側方トンネルの作成を引き起こし、前房出血のリスクを高め、スペースを占有する可能性があります.不利な立場。
この簡単なレポートには、言及する必要があるいくつかの制限があります。これらのうち、最も重要なのは、限られたサンプルサイズ、短いフォローアップ時間、および対照群の欠如です.ただし、この記事では、従来の方法と同様に術中および術後早期の合併症の発生率が同じであるマイクロシャントの挿入を大幅に改善する方法について説明します。9-16
結論として、針を使用して強膜内経路を作成すると、この少数の患者グループで有望な結果が得られました。その使用は、他の機器の存在によってスペースが制限されている場合に特に役立ちます。この手法の長期的な安定性と、より小さな針の潜在的な利点を判断するには、さらなる研究が必要です。
メディカル ライティングおよび編集サービスは、トリノ大学からの無制限の資金提供を受けて、Ciencia y Deporte SL の Antonio Martínez (MD) によって提供されています。
著者は、研究中の協力について、A Mazzoleni、L Guazzone、C Caiafa、E Suozzo、M Pallotta、および M Grindi にも感謝したいと思います。
Antonio M. Fea 博士は、Glaukos、Ivantis、iSTAR、EyeD のコンサルタントであり、AbbVie の有給コンサルタントであり、提示された仕事にも携わっています。アール R. クレイヴン博士は現在、アッヴィの従業員であり、提示された作業に加えて、個人的な費用を Santen に報告しています。著者は、この作品で他の利益相反を報告していません。
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