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Antonio M. Fea、1 Andrea Gilardi、1 Davide Bovone、1 Michele Reibaldi、1 Alessandro Rossi、1 Earl R. Craven21 イタリア、トリノのトリノ科学眼科大学の卒業証書。2 ジョンズ・ホプキンス大学、米国メリーランド州ボルチモア Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence 担当著者: Antonio M. Fea、+39 3495601674、電子メール [email protected] 要約: PRESERFLO™ MicroShunt は低侵襲緑内障手術用の新しいデバイスです (MIGS) ）体外から移植すると、房水が結膜下腔に排出されます。医学的に制御されていない原発性開放隅角緑内障（POAG）患者のための、より安全で侵襲性の低い治療法として開発されました。MicroShunt 移植への古典的なアプローチには、1 mm ブレードで小さな強膜ポケットを作成し、強膜ポケットを通して前房 (AC) に 25G (25G) 針を挿入し、次に薄壁の 23 ゲージ ( 23G ) カニューレがステントをフラッシュします。ただし、強膜ポケットに針を挿入すると、誤ったチャネルが形成され、デバイスに糸を通すことが困難になります。この記事の目的は、簡略化された移植方法を提案することです。私たちの方法では、25G 針を直接使用して強膜トンネルを作成し、この 25G 針を輪部で使用して強膜を AC にわずかに押し込むことを提案します。次に、MicroShunt を 1ml シリンジに取り付けられた 23G カニューレ上に組み立てました。その後、デバイスを注射器で洗い流すことができます。したがって、ステントの外側開口部から浸み出す水滴を観察することにより、流出を直ちに確認することができる。この新しいアプローチには、侵入部位の制御の向上、誤った通過の回避、房水の側方流出のリスクの軽減または排除、虹彩面への平行経路の促進、および速度の向上など、さまざまな潜在的な利点がある可能性があります。キーワード: MIGS、開放隅角緑内障、Preserflo、MicroShunt、緑内障手術、結膜下濾過。
ここ数年、緑内障手術の分野では低侵襲手術（MIGS）が登場してきました。これらの MIGS デバイスは、眼圧 (IOP) を下げる効果を維持しながら安全性を向上させるために、医師の指導を受けていない原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の治療用に開発されました。1 ～ 5 の MIGS デバイスは、小柱、脈絡膜上、および結膜下に分類できます。1,3 結膜下流出は線維柱帯切除術のメカニズムを模倣します。線維柱帯切除術と比較して、術後の眼圧が低く、標準化された手順とより高い安全性が提供されます。1-5 すべての結膜下デバイスは尿細管移植に基づいています。これらのデバイスの内腔寸法は、ハーゲン ポアズイユの層流方程式を使用して近似されました。1 一般に、内腔は慢性低血圧を防ぐために選択され、閉塞を避けるのに十分な大きさです。
MicroShunt を MIGS として考えることについては議論がありますが、この文書では MIGS という用語が適用されます。PreserfloTM MicroShunt インプラントは最近導入されました。6 シャントはポリスチレン ブロック、イソブチレン ブロック、炎症とカプセル化を最小限に抑えるため以前に冠状動脈ステントとして使用されていたスチレン ポリマーで構成されています。7,8 装置の長さは 8.5 mm、流量を制御して IOP を 5 mmHg 以上に維持するための 70 µm の内腔を備えています。(平均的な水生産量の場合)。8 デバイスの長さにより、後方の水の流出が大きくなるため、後方の広い切開を推奨します。
一般に、斜四分円は上直筋へのアクセスを避けるため、移植に適した部位です。マイトマイシン C (MMC) の濃度と曝露時間は、危険因子や外科医の経験によって異なります。9-16
この簡単な概要は、MicroShunt の移植をより迅速かつ簡単にするための手順のさらなる修正の概要を説明することを目的としています。
医療記録の審査はトリノ大学の倫理委員会によって承認された。これは医療記録の遡及的調査であったため、倫理委員会は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの取得要件を放棄した。ただし、参加者全員が手術前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
患者のプライバシーを確​​保するために、患者の情報は一意の識別子を使用して匿名化されます。研究プロトコールは、ヘルシンキ宣言および適正臨床実施ガイドライン/国際調整委員会の原則に従った。
本研究には、18歳以上の連続したPOAG患者と、単独でMicroShunt移植を受けた術前IOP≧23mmHgの薬物治療を受けた患者が含まれていた。
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus、マイアミ、フロリダ州、米国) は、3 mm 強膜マーカー、1 mm 三角ブレード、3 つの LASIK ShieldsTM (EYETEC、アントワープ、ベルギー)、マーカー、およびサイズ 25 を含む滅菌包装キットで提供されます。針（25G）。
MicroShunt を使用する前に、メーカーは 23G カニューレで補充することを推奨していますが、これはキットには含まれていません。
緑内障外科医が古典的なインプラント手術に精通していることはプラスですが、一部の手順は困難な場合があります。特に、25G 針が滑ると、その先端が別の平面に誤った/誤ったチャネルを作成したり、強膜トンネルの上部に到達せずに前眼房に入ったりする可能性があります。強膜トンネル内の空間は仮想、または少なくとも非常に薄いため、25G 針の経路を制御するのは非常に困難です (図 1 を参照)。
図 1. 新しい手術法の主な段階の概要。(A) 針は、強膜の端から 3 mm を貫通するように設計されています。(B) 針が輪部に到達したら、押し下げます。(C) 針が前房に入ります。(D) 三角形のブレードでトンネルを作成した後、前房に入る針の経路がトンネルをたどらず、偽の通路が作成される場合があります。
場合によっては、マイクロシャントの先端がトンネル内でブロックされるため、この問題によりマイクロシャントを前房 (AC) に挿入することが困難になることがあります。さらに、輪部の解剖学的構造に異常がある眼では、この操作がより困難になる可能性があります。
また、2 回目の試みでもまだ失敗した場合、外科医はより有利な順序でデバイスを埋め込むことを余儀なくされる可能性があります。この部位には上腹直筋が存在するため、その後の瘢痕化が起こりやすくなります。
この問題を回避するための 1 つのオプションは、強膜ポケットを作成するために使用されるマイクロナイフの先端を使用して AK を注射することです。この方法は時間を節約し、誤った段落の作成を防ぎますが、受信 AC の長さを推定するのが難しい場合があります。さらに、ブレードの三角形の形状により、より大きな経路が画定され、術後早期に側方の流れが生成されます。ポアズイユの法則によれば、側方の流れは、AC から一定の水の流出を生じさせようとする試みも無効にし、低血圧の発症に寄与する可能性があります。
私たちの外科手術技術は、従来の外科手術に比べて 2 つの改善点をもたらします。1つ目は、25G針を直接トンネルとして使用する方法です。2番目の改善として、我々の技術は、シリコンオイル吸引に一般的に使用される23GカニューレをMicroShuntの後端に取り付けることを提案しています。したがって、外科医は糸の取り付け中にデバイスを直接洗い流すことができます。
25G 針を使用してトンネルを作成すると、強膜ポケットの必要性がなくなり、手術に必要な強膜領域が大幅に減少するため、外科手術が簡素化されます。さらに、この改善により、輪部に近づくときに強膜が圧縮され、より平行な面で虹彩に入ることで、内皮細胞に対する長期的な潜在的な損傷を最小限に抑えることができます（図1および補足ビデオを参照）。
新しい技術によってもたらされる 2 番目の改良点は、シリコーン オイルの吸引に一般的に使用されるカニューレと同様の 23 G カニューレの使用です。この 23G カニューレは MicroShunt を完全に固定し、簡単に洗い流すことができます。さらに、AC に注入された流体によって圧力も上昇し、房水がデバイスの遠位端を通って流れるようになります (図 1 および補足ビデオを参照)。
私たちの臨床経験には、独立したマイクロシャントを受け、3か月間追跡調査された15人のOAG患者からの15の目が含まれていました。眼圧を下げる薬と眼圧を下げる薬に関するデータはありますが、私たちの主な目標は術後早期の合併症に焦点を当てることでした。
患者は全員白人で、年齢中央値（四分位範囲、IqR）は76.0歳（範囲71.8～84.3）、6名（40.0％）が女性であった。主要な人口統計学的特徴と臨床的特徴を表 2 にまとめます。
IOP 中央値 (IqR) は 28.0 (27.0 から 32.5) mm Hg に減少しました。美術。研究の開始時には11.0（10.0〜12.0）mm Hgまで。美術。3 か月後 (ホッジス-リーマン差の中央値: -18.0 mmHg、95% 信頼区間: -22.0 ～ -14.0 mmHg、p=0.0010) (図 2)。同様に、眼科用降圧薬の数は、ベースライン時の 3.0 (2.2-3.0) 薬剤から 3 か月後の 0.0 (0.0-0.12) 薬剤まで大幅に減少しました (ホッジス-リーマン平均差: -2.5 薬剤) 薬剤、95% CI: -3.0 -2.0 薬物まで、p = 0.0007)。3か月後、IOPを下げるために全身薬を服用した患者はいなかった。
図 2 追跡調査中の平均眼圧。縦棒は四分位範囲を表します。 *ベースラインと比較して p < 0.005 (フリードマン検定と対比較のための事後分析は Conover 法で行われました)。 *ベースラインと比較して p < 0.005 (フリードマン検定と対比較のための事後分析は Conover 法で行われました)。 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравнений выполненыли) Коновера）。 * ベースラインと比較して p < 0.005 (フリードマン検定と対比較のための事後分析はコノバー法によって実行されました)。 *p < 0.005 ベースラインとの比較 (比較の後の分析は Conover メソッドを使用して完了)。 *p < 0.005 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с) использованием метода Коновера)。 * ベースラインと比較して p < 0.005 (フリードマン検定と対比較のための事後分析は、コノバー法を使用して実行されました)。
視力は術前に比べて1日目、1週目、1ヵ月目に著しく低下しましたが、2ヵ月目以降は回復し安定しました（図3）。
米。3. 追跡期間中の最大矯正遠距離視力 (BCDVA) の中央値をレビューします。縦棒は四分位範囲を表します。 *ベースラインと比較して p < 0.01 (フリードマン検定と対比較のための事後分析は Conover 法で行われました)。 *ベースラインと比較して p < 0.01 (フリードマン検定と対比較のための事後分析は Conover 法で行われました)。 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравнений выполненыли) Коновера）。 *ベースラインと比較して p < 0.01 (フリードマン検定と対比較のための事後分析は、コノバー法を使用して実行されました)。 *p < 0.01 はベースラインとの比較です (フリードマン検査と比較後の分析は Conover メソッドを使用して行われます)。 *p < 0.01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с) использованием метода Коновера)。 *ベースラインと比較して p < 0.01 (フリードマン検定と対比較のための事後分析は、コノバー法を使用して実行されました)。
安全性に関しては、術後 1 日目に 2 眼 (13.3%) に下腫 (約 1 mm) が発生しましたが、1 週間以内に完全に消失しました。3 つの眼 (20.0%) で末梢脈絡膜剥離が発生しましたが、薬物療法により 1 か月以内に治癒しました。追加の外科的介入を必要とした患者はいなかった。
MicroShunt の有効性と安全性を評価する現在入手可能なデータは、限定的ではあるものの、有望な結果を示しています。9-16 外科医の経験と臨床結果は、手術技術の向上と簡素化にとって非常に重要です。
この記事では、このデバイスを埋め込むための、より速く、より一貫性があり、より簡単な技術を実証することを目的としています。この方法の臨床データは、その方法に関連する可能性のある早期の合併症を探すために設計されたものであり、その有効性を分析するために設計されたものではありません。
このデバイスには 2 つのサイド リブがあり、その理論上の機能は、MicroShunt の側方の流れや動きを防ぐことです。6,8 従来の方法では、三角形のブレードを使用して、角膜輪部の後方および角膜輪部の 3 mm 近位に浅い強膜ポケットを作成し、これらの側鰭を収容します。しかし、その長さと強膜ポケットが輪部から 3 mm の位置で始まるという事実により、デバイスが前房内に大きく突出する結果になります。このため、前房内でのデバイスの過成長を防ぐために従来の技術を使用する場合、強膜ポケットの下にリブ付きデバイスを移植することはほとんどありません。
当社の技術を使用すると、テノン嚢の下でリブにアクセスできるため、ステントは自由に移動したり変位したりできます。ただし、サンプルでは転位が発生していないことを強調しておく必要があります。
移植されたドレナージ装置の強膜トンネルを作成するために針を使用することは、何も新しいことではありません。アルビス・ドナドら。[17] は、チューブを覆うパッチを使用せずに、針で作成した強膜トンネルを介して緑内障に対するアーメド弁移植を受けた患者における良好な臨床転帰を報告しました。
私たちの技術では、外径 0.515 mm、トラック長 3 ～ 4 mm の 25G を使用しました。これは、デバイスを所定の位置にしっかりと保持するのに十分でした。MicroShunt の外径が 0.35 mm であるため、より小さいスタイラスを使用すると、グリップがより安定し、横方向の流れが少なくなります。26 (0.466)、27G (0.413)、さらには 28G (0.362) の針も使用できますが、これより小さい直径の針を使用した経験はありません。これらのオプションを評価するには、さらに中長期的な研究が必要です。
この技術に伴うもう 1 つの潜在的な問題は、強膜びらんです。ただし、20G18 微小硝子体網膜ブレードまたはより大きな 22-23G17 針を使用した同様の技術が、移動や浸食のない Molteno インプラント 18 および最小限のチューブ後退を伴う Ahmed インプラントについて記載されていることに注意する必要があります (4/186)。17
針技術には、従来の移植方法に比べて、より迅速な手順、結膜と角膜の間の移行がより平坦であること、陥凹や痛みを伴う水疱の発生率が低いことなど、いくつかの利点があります。17,18 さらに、両方の研究では、腐食がないことがパイプとトンネル間の緊密な嵌合に関連しており、その結果かじりや摩耗が少ないことが示されました。17.18
安全性の観点からは、術後合併症の発生率は他の論文で報告されているものより若干高いようですが、この記事では散発性合併症も報告するよう特別な注意を払っていますが、これらの合併症はどれも臨床的に重要なものではなかったことに注意してください。 。
偽トンネルの発生率はこれまでの研究では報告されていないが9-16、この術中合併症が発生して別の側方トンネルの形成を引き起こし、前腺腫のリスクを高め、スペースを占有する可能性がある。不利な立場。
この短いレポートには、言及する必要があるいくつかの制限があります。これらのうち、最も重要なのは、サンプルサイズが限られていること、追跡時間が短いこと、および対照群が存在しないことです。ただし、この記事では、従来の方法と同じ術中および術後早期の合併症の発生率を維持しながら、マイクロシャントの挿入を大幅に改善する方法について説明します。9-16
結論として、強膜内経路を作成するための針の使用は、この少数の患者グループにおいて有望な結果を示しました。他の機器の存在によりスペースが制限されている場合に、この機能を使用すると特に便利です。この技術の長期的な安定性と、より小さい針の潜在的な利点を判断するには、さらなる研究が必要です。
医学論文および編集サービスは、トリノ大学からの無制限の資金提供を受けて、Ciencia y Deporte SL の Antonio Martínez (MD) によって提供されています。
著者らはまた、研究中に協力してくれたA Mazzoleni、L Guazzone、C Caiafa、E Suozzo、M Pallotta、M Grindiに感謝したいと思います。
Antonio M. Fea 博士は、紹介された仕事に加えて、Glaukos、Ivantis、iSTAR、EyeD のコンサルタントであり、AbbVie の有給コンサルタントでもあります。Earl R. Craven 博士は現在アッヴィの従業員であり、提出された仕事に加えて個人的な支出を参天製薬に報告しています。著者らは、この研究に関してその他の利益相反は報告していません。
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